Ein Königreich für Biosimilars

Wenn es um den Einsatz von Biosimilars in Europa geht, steht oft Norwegen im Rampenlicht. Doch der kleinere Nachbar Dänemark hat ebenso gute Erfahrungen mit der Einführung und der Überwachung von Biosimilars gemacht. Was die erzielten Kosteneinsparungen im Gesundheitssystem angeht, ist Dänemark europaweit ein Vorreiter.

Dänemark ist ein kleines, wohlhabendes Land mit fast 6 Millionen Einwohnern. Es ähnelt der Schweiz in vieler Hinsicht. Darum lohnt sich der Blick auf Dänemarks Biosimilars-Politik. Vielleicht können wir von den Erfahrungen Dänemarks lernen, um das Sparpotenzial der Biosimilars hierzulande auch besser auszuschöpfen.

Alle Patienten werden umgestellt

Die Substitution von Arzneimitteln ist in der EU auf nationaler Ebene geregelt. Wir haben in unserem Blog darüber berichtet. In Dänemark gibt es, wie in der Schweiz und in vielen EU-Staaten auch, keine Politik der Austauschbarkeit. Dass der Apotheker oder die Apothekerin ein Originalprodukt durch ein Biosimilar substituiert, ist in Dänemark keine Option. Stattdessen geht das Land einen anderen Weg: den des ärztlich veranlassten Wechsels, des sogenannten Switchs. Dänemark geht diesen Weg sehr konsequent – gewisse sagen „radikal“ - , hat aber auch die entsprechenden Rahmenbedingungen geschaffen.

Biologische Therapien werden mehrheitlich von den Spitälern abgegeben. Der Einkauf erfolgt über nationale Ausschreibungen und Rabattverträge. Derjenige Hersteller, der für einen Wirkstoff den besten Preis macht und gleichzeitig die Versorgung für einen vereinbarten Zeitraum gewährleistet, bekommt den Zuschlag. Es gilt: The winner takes it all! Die Patienten – und auch die Ärzte – haben keine Wahl mehr. Sie müssen neue Therapien mit dem Gewinner-Produkt starten und laufende Therapien auf das Gewinner-Produkt umstellen. Hat die nächste Ausschreibung einen neuen Gewinner, steht eine weitere Umstellung an.

Sorgfältige Planung ist der Schlüssel

Doch diese Umstellungen erfolgen nicht unvorbereitet. Dem landesweiten Switch gehen umfassende Abklärungen voraus. Hier spielt der dänische Arzneimittelrat eine zentrale Rolle. Dieses breit abgestützte Gremium prüft Biosimilars auf ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit im Vergleich zum Original. Wenn der Befund positiv ausfällt, spricht der Arzneimittelrat eine Empfehlung für das Biosimilar aus. Eine nachgelagerte Biosimilar-Taskforce plant dann den Umsetzungsprozess: Die Spitalapotheken werden informiert, damit sie sich auf die Einführung des Biosimilars vorbereiten und den Abbau der Original-Bestände planen können. Auch Ärzte und Patienten werden über die bevorstehende Umstellung in Kenntnis gesetzt.

Nur eine sehr kleine Zahl von Patienten, bei denen wichtige Gründe gegen einen Switch sprechen, sind ausgenommen. Dazu gehören zum Beispiel Patienten mit kognitiven Einschränkungen, die eine Umstellung unvertretbar machen. Patienten, bei denen die Wirksamkeit nach dem Wechsel nachlässt, können in der Regel wieder zum Originalpräparat zurückkehren.

Vertrauen dank transparenter Überwachung

Wer ob so viel Zwang einen Aufstand im Land vermutet, liegt falsch. Die mangelnde Wahlfreiheit der Betroffenen scheint in Dänemark kein Problem zu sein. Politiker, Patienten, Ärzte, Apotheker und Behörden haben durchwegs eine positive Einstellung gegenüber Biosimilars. Allen wurde klar vermittelt, dass nur sichere und wirksame Arzneimittel auf den Markt kommen.

Doch das Vertrauen in die Biosimilars hat noch weitere Gründe: Die Biosimilars werden nach ihrer Markteinführung genau überwacht und die Resultate sind auch für die Patienten einsehbar. In den ersten beiden Jahren nach Markteintritt müssen von Gesetzes wegen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit jedes Biosimilars erhoben werden – ebenso zum Originalpräparat. Das erlaubt einen direkten Vergleich. Auch wenn es sich hier nicht um eine randomisierte klinische Studie handelt, so geben diese systematisch erhobenen Beobachtungsdaten ein praxisnahes Bild des Switchs. Es hat sich gezeigt, dass im Zusammenhang mit der Therapieumstellung nur ganz vereinzelte Fälle von unerwünschten Ereignissen oder Wirkungsverlust auftreten. Solche Befunde sind enorm wertvoll, um das Vertrauen der Patienten in die Biosimilars zu stärken.

Zu radikal für die Schweiz?

Radikale Ansätze haben in der Schweiz in der Regel einen schweren Stand. Unbestritten ist auch, dass sich das schweizerische Gesundheitssystem wesentlich von dänischen unterscheidet. Dennoch kann es nicht schaden, sich die Erfolgsfaktoren der dänischen Biosimilars-Strategie vor Augen zu führen: breites Vertrauen in die Arbeit der Zulassungsbehörden, Überwachung und Transparenz nach Markteinführung und – vermutlich am wichtigsten – eine sorgfältige Vorbereitung aller beteiligten Akteure auf die Umstellung. Fehlen der gemeinsame Wille und die koordinierten Anstrengungen, um den Biosimilars zum Durchbruch zu verhelfen, dann wächst ihr Marktanteil im Schneckentempo. Was sich in der Schweiz seit Einführung des ersten Biosimilars im Jahr 2009 exemplarisch beobachten lässt.

Von Silvia Pasek & Roger Konrad, Network Biosimilars CH

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