Les biosimilaires ne sont pas des génériques

 

Les biosimilaires et les génériques ont une chose importante en commun: ils permettent d'économiser beaucoup d'argent! En tant que produits d'imitation, ils sont nettement moins chers que les médicaments originaux – avec la même efficacité, la même sécurité et la même qualité. Mais il existe également des différences fondamentales entre les deux groupes de médicaments.

Que sont les produits d'imitation?

Dès qu'un médicament original perd sa protection par brevet, la voie est libre pour les produits d'imitation. Dans le cas des médicaments fabriqués synthétiquement, il s'agit des médicaments génériques. Dans le cas des médicaments fabriqués biologiquement, il s'agit des biosimilaires. Les biosimilaires et les génériques sont aussi efficaces et sûrs que leurs préparations originales – mais à un prix inférieur!*

 

* Lors de l'autorisation d'un biosimilaire, le fabricant doit démontrer que le biosimilaire «présente un degré suffisant de similarité avec une préparation de référence en termes de structure, de qualité pharmaceutique, d’activité biologique, d’efficacité, de sécurité et d’immunogénicité en vue d’exclure avec suffisamment de certitude l’existence de différences cliniquement significatives». (Swissmedic, Guide complémentaire – Autorisation d’un produit biosimilaire HMV4, version 3.0 du 1.1.2020)

Quelle est la différence entre les biosimilaires et les médicaments génériques?

La plupart des médicaments conventionnels contiennent des principes actifs fabriqués chimiquement – des molécules synthétiques relativement petites, avec une structure relativement simple et clairement définie. Il est possible de faire des copies identiques à 100% de ces principes actifs, les génériques. Avec des principes actifs fabriqués biologiquement, les médicaments biologiques, cela est pour l’instant impossible. Ces molécules sont si grandes et leur processus de fabrication dans les cellules vivantes si complexe qu'une légère variabilité structurelle est inévitable. Un biosimilaire n'est donc jamais une copie exacte, mais plutôt aussi semblable à l'original que nécessaire.*

 

* Lors de l’autorisation d'un biosimilaire, le fabricant doit démontrer que le biosimilaire «présente un degré suffisant de similarité avec une préparation de référence en termes de structure, de qualité pharmaceutique, d’activité biologique, d’efficacité, de sécurité et d’immunogénicité en vue d’exclure avec suffisamment de certitude l’existence de différences cliniquement significatives». (Swissmedic, Guide complémentaire – Autorisation d’un produit biosimilaire HMV4, version 3.0 du 1.1.2020)

Quelles sont les conséquences de cette différence?

Comme la structure chimique de leur principe actif est absolument identique, on peut supposer qu'un médicament générique est aussi efficace et sûr que sa préparation originale. Le processus d’autorisation des médicaments génériques est donc relativement simple. Il n’en va pas de même pour les biosimilaires. Pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché suisse, un biosimilaire doit prouver, par des études de comparabilité complètes, qu'il est suffisamment similaire à son produit de référence déjà autorisé. L'autorité de réglementation Swissmedic examine les données relatives à la structure, à la qualité pharmaceutique, à l'activité biologique, à l'efficacité, à la sécurité et à la probabilité de déclencher une réaction du système immunitaire (immunogénicité). Le biosimilaire doit être si similaire à son produit de référence que les différences cliniques pertinentes peuvent être exclues avec une certitude suffisante.

Ces différences entre les biosimilaires et les génériques en termes de développement et d’autorisation ont un impact massif sur les coûts encourus. Les coûts de développement, d'obtention et de maintien de l’autorisation sont 20 à 50 fois plus élevés pour les biosimilaires que pour les génériques.

L'original peut-il être remplacé par une copie?

En termes de substitution, il existe actuellement une différence entre les génériques et les biosimilaires en Suisse. Selon la loi fédérale sur l'assurance-maladie (article 52a), les pharmaciens peuvent remplacer un médicament original prescrit par un médecin par un générique dans le cas des médicaments de synthèse. Cela n'est pas autorisé pour les médicaments fabriqués biologiquement, les médicaments biologiques. La possibilité de remplacer un médicament biologique original par un biosimilaire correspondant est décidée uniquement par le médecin traitant en consultation avec le/la patient-e.

Comparaison en un coup d'œil

BiosimilaireMédicament générique
Produit d'imitation avec un principe actif biologique (médicament biologique)

Produit d'imitation avec un principe actif chimique (synthétique)

Le principe actif est une grande molécule à la structure complexe

Le principe actif est une petite molécule ayant une structure simple et clairement définie

Processus de fabrication biotechnologique

Processus de fabrication chimique

Copie identique de l'original impossible, certaines variations existent

Copie exacte de l'original

 
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