Arrivée sur le marché par voie de comparaison

Avant qu'un biosimilaire ne soit autorisé pour le marché suisse, la société de distribution doit prouver dans le cadre d’études de comparabilité exhaustives que le biosimilaire est suffisamment similaire à son produit de référence déjà autorisé. L'efficacité clinique, la sécurité et la qualité doivent être équivalentes.

Quelle est la procédure d’autorisation d'un biosimilaire?

En tant qu'autorité suisse d'autorisation et de surveillance des médicaments et des dispositifs médicaux, l'Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic est responsable de l’examen et de l'autorisation des biosimilaires. Depuis 2008, il a établi une procédure d'autorisation propre aux biosimilaires qui repose sur le principe selon lequel la demande relative à un biosimilaire se réfère au produit original déjà autorisé, le produit dit de référence. La société requérant l’autorisation doit prouver à Swissmedic que son biosimilaire présente tant de similarités avec le produit de référence qu’il est possible d’exclure avec une certitude suffisante des différences cliniques pertinentes. Cela nécessite des études de comparabilité complètes dans lesquelles le biosimilaire est examiné en détail en ce qui concerne la qualité pharmaceutique, l'activité biologique, l'efficacité et la sécurité, et est comparé avec le produit de référence.

Swissmedic n'autorise la commercialisation du biosimilaire en Suisse que si la preuve d'une similarité suffisante est apportée. Cela garantit qu'il n'y a aucune différence dans le traitement des patient-e-s, qu'il soit effectué avec la préparation originale ou avec un biosimilaire. À cet égard, la situation est comparable à celle des médicaments génériques et de leurs produits chimiques de référence.

Quelles sont les études requises?

Tout d'abord, les propriétés biologiques, physiques et chimiques du médicament sont étudiées. Il doit être démontré que le biosimilaire présente un degré élevé de similarité structurelle et fonctionnelle avec son produit de référence. On examine ensuite la pharmacocinétique, c'est-à-dire la distribution et le métabolisme du médicament dans l'organisme, et la pharmacodynamique, c'est-à-dire l'effet du médicament sur l'organisme. Ce n'est qu'après que les premières études cliniques sur des patient-e-s peuvent être réalisées. L'autorité de réglementation Swissmedic analyse précisément l’ensemble des résultats.

Un biosimilaire «hérite-t-il» de toutes les utilisations de son produit de référence?

Comme tous les médicaments, le produit de référence d'un biosimilaire peut également être autorisé pour différents domaines d'application (indications), à condition qu'il ait fourni des preuves d'efficacité et de sécurité distinctes pour chaque indication. Si un biosimilaire se réfère à ce produit de référence pour son autorisation, il est fondamentalement possible que le biosimilaire puisse «reprendre» toutes les indications de sa préparation de référence. Cette extrapolation n'est toutefois pas automatique, mais se fonde sur des principes cliniques et scientifiques contrôlés par Swissmedic. Si les conditions d'extrapolation ne sont pas remplies, Swissmedic demande des études complémentaires.

Que signifie exactement l'extrapolation?

Si le produit de référence est autorisé pour plusieurs utilisations (indications), le biosimilaire est d'abord soumis à une étude clinique dans une indication dite sensible. L'indication sensible est une maladie dans laquelle l'efficacité et la sécurité du biosimilaire peuvent être démontrées avec le plus grand effet possible – en d'autres termes, elle est particulièrement adaptée à l'essai. Une fois que la comparabilité du biosimilaire et du produit de référence a été prouvée, l'autorité de réglementation décide si ces données peuvent être transférées à d'autres utilisations, c'est-à-dire «extrapolées». Si ce n'est pas le cas, des études cliniques supplémentaires sont nécessaires. Un biosimilaire n'est mis sur le marché que lorsque toutes ces exigences ont été satisfaites.

L'extrapolation n'est-elle disponible que pour les biosimilaires?

Non, le concept d'extrapolation est depuis longtemps appliqué aux médicaments biologiques originaux. Si, par exemple, il y a un changement dans le processus de fabrication d'un produit ou si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché demande une nouvelle forme galénique du produit, il est également possible d'extrapoler les résultats relatifs à une indication sensible à d'autres indications. L'extrapolation n'est donc en aucun cas utilisée uniquement pour l’autorisation des biosimilaires.

Les biosimilaires sont-ils pris en charge par les caisses-maladie?

Pour qu'un médicament soit couvert par l'assurance obligatoire des soins (AOS), il doit figurer sur la liste des spécialités (LS) de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP). La société distributrice ne peut déposer une demande d'admission à la LS auprès de l'OFSP qu'après la décision d’autorisation de Swissmedic. L'OFSP examine le médicament en fonction de son efficacité, de son adéquation et de son économicité. Le médicament n'est inclus dans la LS que s'il satisfait aux trois critères.

Pour les biosimilaires, l'OFSP ne les juge «économiques» que s'ils sont proposés à un coût au moins 25% inférieur à celui du produit de référence. Ainsi, les biosimilaires permettent de réaliser des économies – sans faire de compromis sur la qualité du traitement! Pour plus d'informations, voir la rubrique Potentiel d'économies.

Les biosimilaires continuent-ils à être surveillés après leur autorisation?

Afin de garantir la sécurité des patient-e-s, les biosimilaires – comme tous les médicaments – sont soumis à une surveillance continue, même après leur autorisation. Cela signifie que les effets secondaires potentiels doivent être signalés à l'autorité compétente. L'autorité décidera si d'autres mesures doivent être prises.

Comment le processus d'autorisation affecte-t-il le prix de vente?

Par rapport aux préparations originales, les biosimilaires sont soumis à une procédure d'autorisation simplifiée. Swissmedic peut accorder des allégements de l'obligation de documentation et de preuve. Cela contribue à ce que les biosimilaires soient moins chers à leur arrivée sur le marché que les médicaments biologiques originaux. Cependant, la différence de prix entre le produit d'imitation et l'original est généralement plus faible que pour les médicaments fabriqués chimiquement. Cela s'explique notamment par le fait que la procédure d’autorisation d'un biosimilaire reste considérablement plus complexe et plus rigoureuse que celle d'un médicament générique, et ce, malgré les simplifications. Ceci est lié au processus complexe de fabrication des principes actifs biologiques. Un biosimilaire peut uniquement être semblable à son produit de référence, mais jamais identique à celui-ci, comme c'est le cas pour un médicament générique (plus d'informations ici). Néanmoins, en raison de la différence de prix entre le produit d'imitation et l'original, l’utilisation des biosimilaires permet des économies conséquentes pour le système de santé. Pour en savoir plus, consultez la rubrique Potentiel d'économies.

 
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