Ein Sonderfall bei der Austauschbarkeit

Schon mal von «automatischer Substitution» gehört? Bei gewissen Medikamenten ist sie erlaubt, bei anderen nicht. Das ist selbst für viele Apotheker*innen verwirrlich, wie eine Studie zeigt. Wir klären darüber auf, was in der Schweiz bezüglich der Austauschbarkeit von Medikamenten gilt.

In unserem letzten Blog haben wir über die Resultate einer Umfrage unter Schweizer Apotheker*innen berichtet. Die Studie zeigt auf, dass Unsicherheit bei der Substitution von Biologika und Biosimilars besteht. Um den Überblick zu behalten, muss man wissen, dass biologisch hergestellte Originalmedikamente (sog. Biologika) grundsätzlich auf zwei Arten durch ein Nachahmerprodukt (sog. Biosimilar) ausgetauscht werden können. Die Umstellung auf Biosimilars kann entweder vom Arzt oder nichtärztlich vorgenommen werden:

1. Ärztlich verordnete Umstellung einer bestehenden Therapie («Switch»)

Biosimilars können durch einen Arzt verordnet und dem aufgeklärten Patienten anstelle des bis anhin eingesetzten Originalmedikaments (Referenzprodukt) verschrieben werden. In diesem Fall spricht man von einem Wechsel oder eben «Switch».

2. Nichtärztlich veranlasste Umstellung (Substitution)

Biologika können auch ohne Veranlassung des Arztes durch Biosimilars ausgetauscht werden. Dabei spricht man von einer Substitution. Die Substitution kann «automatisch», d.h. verbindlich vorgeschrieben erfolgen (i.d.R. bei der Abgabe des Medikaments in der Apotheke) oder auf eine bestimmte Behandlungssituation beschränkt sein (z.B. nur bei therapienaiven Patienten, also Personen, die noch mit keinem Medikament vorbehandelt wurden).

Substitution bei Generika

Bei Generika haben viele Menschen bereits Erfahrungen mit der automatischen Substitution gemacht: Man geht mit einem Rezept in die Apotheke und bekommt anstelle des verschriebenen Originalmedikaments ein Generikum. Diese Anpassung erfolgt ohne das Wissen des behandelnden Arztes oder der Ärztin.

Das ist möglich, weil in der Schweiz für synthetisch hergestellte Arzneimittel das Substitutionsrecht gilt. Nach Artikel 52a des Krankenversicherungsgesetzes (KVG) können Apotheker*innen ärztlich verschriebene Originalarzneimittel eigenständig durch ein kostengünstigeres Generikum ersetzen. Es sei denn, der Arzt oder die Ärztin hat auf dem Rezept ausdrücklich vermerkt, dass der Patient oder die Patientin das Originalpräparat erhalten soll. Die Apotheker*innen müssen aber nicht das Generikum abgeben, denn es gilt kein Substitutionszwang. Das heisst, die Ärzt*innen können den Apotheker*innen die Wahl unter den gleichwertigen Arzneimitteln überlassen.

Keine automatische Substitution bei biologischen Arzneimitteln

Anders ist es hingegen bei den Biologika. Denn das Substitutionsrecht im Krankenversicherungsgesetz bezieht sich nur auf synthetische Arzneimittel (Originalpräparate und Generika). Bei den biologischen Medikamenten kommt nur dann ein Nachahmerprodukt (Biosimilar) zum Zug, wenn der Arzt oder die Ärztin dieses explizit verordnet hat. Apotheker*innen ist es nicht gestattet, «eigenmächtig» die verschriebene Therapie abzuändern.

Doch wieso ist das so? Denn eigentlich sind das Biosimilar und sein originäres Referenzprodukt gleichwertige Therapien. Beide wurden eingehend geprüft und für gut befunden. Der Grund für die «Ungleichbehandlung» im KVG ergibt sich aus den Eigenschaften von biologischen Wirkstoffen. Es handelt sich um sehr grosse und komplexe Moleküle, die mittels biotechnologischer Verfahren in lebenden Zellen hergestellt werden. Im Gegensatz zu den Generika können Biosimilars niemals exakte Kopien des Originals sein. Man spricht darum von «wirkstoffähnlich», oder eben «similar», und nicht von «wirkstoffgleich» wie bei den Generika. Darum ist der Gesetzgeber hier zurückhaltend bei der Substitution.

Austauschbarkeit ist in Europa ein heisses Eisen

Über die Austauschbarkeit von Biologika durch Biosimilars wird in Europa gerade heftig debattiert. Was die automatische Substitution angeht, fehlen momentan allerdings konkrete Erfahrungen. Denn zurzeit ist sie in keinem Mitgliedstaat der EU explizit erlaubt:

  • Lediglich in Estland, Lettland, Niederlande, Tschechien und Polen ist es – unter bestimmten Voraussetzungen – erlaubt, Biologika in der Apotheke zu substituieren.
  • Frankreich erlaubte zwar 2014 die Substitution von Biosimilars ausdrücklich, aber da diese Regelung in der Praxis nie umgesetzt wurde, wurde sie 2020 wieder abgeschafft.
  • In Deutschland wird die Thematik derzeit heiss diskutiert. Denn ab August 2022 möchte Deutschland die automatische Substitution für Biologika einführen, mit dem Ziel, Kosten einzusparen.

Gegner*innen der automatischen Substitution argumentieren, dass die Entscheidung und Verantwortung beim behandelnden Arzt bzw. der Ärztin liegen sollte. Auf der anderen Seite führen die Befürworter*innen ins Feld, dass das Sparpotenzial, das die günstigeren, aber gleichwertigen Biosimilars eigentlich bieten würden, ohne eine solche Regelung nur unvollständig ausgeschöpft wird.

Einen Zwischenweg zeigt die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft e.V. (DPhG) mit der Leitlinie zur Guten Substitutionspraxis (GSP) auf: Aufgrund des nicht identischen Herstellungsprozesses sollte beim Austausch von Biologika gegen Biosimilars immer Vorsicht geboten werden – egal, ob beim Wechsel durch den Arzt bzw. die Ärztin oder der Substitution in der Apotheke. Die Leitlinie empfiehlt den Austausch deshalb nur bei therapienaiven Patienten, also ganz zu Beginn einer biologischen Therapie.

Und was ist mit der Schweiz?

Wie eine Studie der Universität Basel gezeigt hat, gibt es in der Schweiz gerade in den Apotheken noch beträchtliche Unsicherheit. Nur 32 % der befragten Apotheker*innen wussten, dass die automatische Substitution von Biologika gegen Biosimilars hierzulande untersagt ist.

Auf politischer Ebene werden Biosimilars vor allem im Zusammenhang mit den Massnahmen zur Kostendämpfung diskutiert. Gerade letztes Jahr standen die Biosimilars im Rampenlicht, als in Bern die Einführung eines Referenzpreissystems für Generika besprochen wurde. Wenn es nach dem Bundesrat und den Krankenversicherern gegangen wäre, hätten die Biosimilars im Zuge des Systemwechsels bei den Generika ihren Sonderfall-Status verloren und wären den Generika gleichgestellt worden. Der Nationalrat lehnte das Referenzpreissystem allerdings im Oktober 2020 ab. Als Nächstes behandelt der Ständerat das Geschäft.

Hier geht es zum Artikel im pharmaJournal über die Apotheker-Umfrage.

Von Silvia Pasek & Roger Konrad, Network Biosimilars CH

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