Über den Vergleichsweg auf den Markt

Bevor ein Biosimilar die Zulassung für den Schweizer Markt erhält, muss die vertreibende Firma mit umfassenden Vergleichbarkeitsstudien nachweisen, dass das Biosimilar seinem bereits zugelassenen Referenzprodukt genügend ähnlich ist. Die klinische Wirksamkeit sowie die Sicherheit und Qualität muss gleichwertig sein.

Wie läuft die Zulassung eines Biosimilars ab?

Als Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte ist das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic für die Prüfung und Zulassung von Biosimilars zuständig. Seit 2008 hat sie für Biosimilars ein eigenes Zulassungsverfahren etabliert. Es basiert auf dem Grundsatz, dass sich der Antrag für ein Biosimilar auf das bereits zugelassene Originalpräparat, das sogenannte Referenzprodukt, bezieht. Die antragstellende Firma muss gegenüber Swissmedic belegen, dass ihr Biosimilar dem Referenzprodukt so ähnlich ist, dass relevante klinische Unterschiede mit genügender Sicherheit ausgeschlossen werden können. Dazu sind umfassende Vergleichbarkeitsstudien nötig, in welchen das Biosimilar hinsichtlich pharmazeutischer Qualität, biologischer Aktivität, Wirksamkeit und Sicherheit genau untersucht und mit dem Referenzprodukt verglichen wird.

Nur wenn der Nachweis für die genügende Ähnlichkeit erbracht ist, erlaubt Swissmedic, dass das Biosimilar in der Schweiz auf den Markt kommt. So ist sichergestellt, dass es für die Behandlung der Patienten keinen Unterschied macht, ob sie mit dem Originalpräparat oder mit einem Biosimilar erfolgt. Insofern ist die Situation mit Generika und ihren chemischen Referenzprodukten vergleichbar.

Welche Studien sind erforderlich?

Zunächst werden die biologischen, physikalischen und chemischen Eigenschaften des Medikaments untersucht. Dabei muss nachgewiesen werden, dass das Biosimilar eine hochgradige strukturelle und funktionelle Ähnlichkeit zu seinem Referenzprodukt hat. Anschliessend wird die Pharmakokinetik, also die Verteilung und Verstoffwechslung des Medikaments im Körper, und die Pharmakodynamik, die Wirkung des Medikaments auf den Körper, überprüft. Erst danach erfolgen erste klinische Studien mit Patienten. Die Zulassungsbehörde Swissmedic analysiert alle diese Resultate genau.

«Erbt» ein Biosimilar alle Anwendungen von seinem Referenzprodukt?

Wie alle Arzneimittel kann auch das Referenzprodukt eines Biosimilars für verschiedene Anwendungsbereiche (Indikationen) zugelassen sein, sofern es für jede Indikation einen separaten Wirksamkeits- und Sicherheitsnachweis erbracht hat. Wenn sich nun ein Biosimilar bei seiner Zulassung auf dieses Referenzprodukt bezieht, ist es grundsätzlich möglich, dass das Biosimilar alle Indikationen von seinem Referenzpräparat «übernehmen» kann. Diese sogenannte Extrapolation erfolgt aber keineswegs automatisch, sondern basiert auf klinischen und wissenschaftlichen Grundlagen, die durch Swissmedic geprüft werden. Sind die Voraussetzungen für die Extrapolation nicht erfüllt, verlangt Swissmedic weitere Studien.

Was bedeutet Extrapolation genau?

Ist das Referenzprodukt für mehrere Anwendungen (Indikationen) zugelassen, wird mit dem Biosimilar zunächst eine klinische Studie in einer sogenannten sensitiven Indikation durchgeführt. Die sensitive Indikation ist eine Erkrankung, in der man die Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilars mit möglichst grossem Effekt nachweisen kann – die also für die Prüfung besonders geeignet ist. Ist die Vergleichbarkeit von Biosimilar und Referenzprodukt hier nachgewiesen, entscheidet die Zulassungsbehörde, ob diese Daten auf andere Anwendungen übertragen, also «extrapoliert» werden können. Falls nicht, sind weitere klinische Studien erforderlich. Erst wenn alle diese Anforderungen erfüllt sind, kommt ein Biosimilar auf den Markt.

Gibt es die Extrapolation nur für Biosimilars?

Nein, das Konzept der Extrapolation wird seit Längerem auch bei den Original-Biologika angewendet. Gibt es bei einem solchen Produkt zum Beispiel eine Änderung im Herstellungsprozess oder beantragt die Zulassungsinhaberin eine neue Darreichungsform des Produktes, besteht auch hier die Möglichkeit, mittels Extrapolation von den Resultaten für eine sensitive Indikation auf andere Indikationen zu schliessen. Die Extrapolation kommt also keineswegs nur bei der Zulassung von Biosimilars zur Anwendung.

Werden Biosimilars von der Krankenkasse übernommen?

Damit ein Arzneimittel von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) übernommen wird, muss es auf der Spezialitätenliste (SL) des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) stehen. Den Antrag ans BAG für die Aufnahme in die SL kann die vertreibende Firma erst nach dem Zulassungsentscheid der Swissmedic stellen. Das BAG prüft das Arzneimittel auf seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit. Nur wenn es alle drei Kriterien erfüllt, kommt das Arzneimittel auf die SL.

Für Biosimilars gilt: Das BAG betrachtet sie nur dann als «wirtschaftlich», wenn sie mindestens 25% günstiger angeboten werden als ihr Referenzprodukt. So helfen Biosimilars mit, Geld zu sparen – und zwar ohne Kompromisse bei der Behandlungsqualität! Mehr dazu unter Sparpotenzial.

Werden Biosimilars nach der Zulassung weiter überwacht?

Um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, unterliegen Biosimilars, so wie generell alle Arzneimittel, auch nach der Zulassung einer ständigen Überwachung. Das bedeutet, dass potenzielle Nebenwirkungen an die zuständige Behörde gemeldet werden müssen. Die Behörde entscheiden dann, ob weitere Schritte unternommen werden müssen.

Wie wirkt sich der Zulassungsprozess auf den Verkaufspreis aus?

Im Vergleich zu Originalpräparaten durchlaufen Biosimilars ein etwas vereinfachtes Zulassungsverfahren. Swissmedic kann sogenannte Erleichterungen von der Dokumentations- und Nachweispflicht gewähren. Das trägt mit dazu bei, dass Biosimilars günstiger auf den Markt kommen als Original-Biologika. Der Preisunterschied zwischen Nachahmerprodukt und Original ist in der Regel aber kleiner als bei den chemisch hergestellten Medikamenten. Dies liegt unter anderem daran, dass der Zulassungsprozess eines Biosimilars trotz Erleichterungen immer noch deutlich aufwändiger und strenger ist als der eines Generikums. Das hat mit dem komplexen Herstellungsprozess von biologischen Wirkstoffen zu tun. Ein Biosimilar kann seinem Referenzprodukt nur ähnlich sein, aber niemals mit ihm identisch, wie beim Generikum (hier mehr dazu). Nichtsdestotrotz lässt sich aufgrund der Preisdifferenz zwischen Nachahmerprodukt und Original mit dem Einsatz von Biosimilars bei den Gesundheitskosten viel Geld sparen. Mehr dazu unter Sparpotenzial.

 
Aktueller Blog-Beitrag

Biosimilars und ihr Referenzprodukt: So ähnlich wie möglich und nötig

Wer seinen Durst gerne mit einem kühlen Bier löscht, hat eine grosse Auswahl an Produkten. Keine zwei Biere schmecken genau gleich – doch ihren «Zweck» erfüllen sie alle. Ähnlich verhält es sich mit Biosimilars und ihren Referenzprodukten. Wo genau die Parallelen liegen, erfahren Sie  in unserem aktuellen Blog-Beitrag.


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