Biosimilars sind keine Generika

Biosimilars und Generika haben etwas Wichtiges gemeinsam: Mit ihnen lässt sich viel Geld sparen! Je mehr sie eingesetzt werden, desto besser für die Medikamentenkosten. Als Nachahmerprodukte sind sie deutlich günstiger als Originalmedikamente – bei gleicher Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität. Doch es gibt auch grundlegende Unterschiede zwischen den beiden Medikamentengruppen.

Was sind Nachahmerprodukte?

Sobald ein Originalmedikament seinen Patentschutz verliert, ist der Weg frei für Nachahmerprodukte. Bei den synthetisch hergestellten Medikamenten sind es die Generika. Bei den biotechnologisch hergestellten Medikamenten die Biosimilars. Sowohl Biosimilars wie auch Generika sind gleich wirksam und sicher wie ihre Originalpräparate – doch zu einem günstigeren Preis!*

 

* Bei der Zulassung eines Biosimilars muss der Hersteller belegen, dass das Biosimilar «einem Referenzpräparat bezüglich Struktur, pharmazeutischer Qualität, biologischer Aktivität, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität genügend ähnlich ist, um relevante klinische Unterschiede mit genügender Sicherheit auszuschliessen.» (Swissmedic, Wegleitung Zulassung Biosimilars HMV4, Version 3.0 vom 1.1.2020)

Was ist der Unterschied zwischen Biosimilars und Generika?

Die meisten herkömmlichen Medikamente enthalten chemisch hergestellte Wirkstoffe – relativ kleine, synthetische Moleküle mit verhältnismässig einfacher und klar definierter Struktur. Von solchen Wirkstoffen lassen sich 100-prozentig identische Kopien herstellen, die Generika. Bei biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen, den Biologika, ist das bis anhin unmöglich. Diese Moleküle sind so gross und ihr Produktionsprozess in lebenden Zellen so komplex, dass eine geringfügige strukturelle Variabilität unvermeidbar ist. Ein Biosimilar ist darum niemals eine exakte Kopien, sondern dem Original so ähnlich wie nötig.*

 

* Bei der Zulassung eines Biosimilars muss der Hersteller belegen, dass das Biosimilar «einem Referenzpräparat bezüglich Struktur, pharmazeutischer Qualität, biologischer Aktivität, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität genügend ähnlich ist, um relevante klinische Unterschiede mit genügender Sicherheit auszuschliessen.» (Swissmedic, Wegleitung Zulassung Biosimilars HMV4, Version 3.0 vom 1.1.2020)

Welche Konsequenzen hat dieser Unterschied?

Weil die chemische Struktur ihres Wirkstoffs absolut identisch ist, kann man davon ausgehen, dass ein Generikum gleich wirksam und sicher wie sein Originalpräparat ist. Der Zulassungsprozess von Generika ist darum verhältnismässig einfach. Bei Biosimilars ist das anders. Um die Zulassung für den Schweizer Markt zu erhalten, muss ein Biosimilar in umfassenden Vergleichbarkeitsstudien den Nachweis erbringen, dass es seinem bereits zugelassenen Referenzprodukt genügend ähnlich ist. Die Zulassungsbehörde Swissmedic prüft dazu Daten zur Struktur, pharmazeutischen Qualität, biologischen Aktivität, Wirksamkeit, Sicherheit sowie zur Wahrscheinlichkeit, eine Reaktion des Immunsystems auszulösen (Immunogenität). Das Biosimilar muss seinem Referenzprodukt so ähnlich sein, dass relevante klinische Unterschiede mit genügender Sicherheit ausgeschlossen werden können.

Diese Unterschiede zwischen Biosimilars und Generika bezüglich Entwicklung und Zulassung wirken sich massiv auf die anfallenden Kosten aus. Der Aufwand für Entwicklung sowie Erhalt und Aufrechterhaltung der Zulassung ist bei Biosimilars um den Faktor 20 bis 50 höher als bei Generika.

Darf das Original durch ein Nachahmerprodukt ersetzt werden?

In Sachen Austauschbarkeit, der sogenannten Substitution, besteht in der Schweiz derzeit ein Unterschied zwischen Generika und Biosimilars. Gemäss Krankenversicherungsgesetz (Artikel 52a) können Apothekerinnen und Apotheker bei synthetischen Arzneimitteln ein ärztlich verschriebenes Originalmedikament durch ein Generikum ersetzen. Bei biologisch hergestellten Arzneimitteln, den Biologika, ist dies nicht zulässig. Ob ein biologisches Originalmedikament durch ein entsprechendes Biosimilar ersetzt werden darf, entscheidet allein der behandelnde Arzt in Rücksprache mit dem Patienten.

Vergleich auf einen Blick

BiosimilarsGenerika
Nachahmerprodukt mit biologischem Wirkstoff (Biologikum)

Nachahmerprodukt mit chemischem Wirkstoff (Synthetikum)

Wirkstoff ist ein grosses Molekül mit komplexer Struktur

Wirkstoff ist ein kleines Molekül mit einfacher, klar definierter Struktur

biotechnologisches Herstellungsverfahren

chemisches Herstellungsverfahren

identische Kopie des Originals nicht möglich, gewisse Variabilität vorhanden

identische Kopie des Originals

 
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