Gleichwertige Nachahmerprodukte

Mittels Biotechnologie hergestellte Arzneimittel, sogenannte Biologika, haben für unzählige Patientinnen und Patienten enorme Verbesserungen gebracht. Neue Biologika-Therapien kommen laufend hinzu. Doch solche Innovationen sind teuer. Zum Glück gibt es nach Patentablauf Alternativen: Biosimilars – gleichwertige, fast identische Nachahmerprodukte der Originale – können die Kosten im Zaum halten und sind dabei genauso wirksam und sicher.

Was sind Biologika?

Biosimilars gehören zur Medikamentengruppe der Biologika (auf Englisch «biologicals»). Biologika sind Medikamente oder Impfstoffe, die einen biologisch hergestellten Wirkstoff enthalten. Solche Wirkstoffe werden mithilfe lebender Organismen produziert, meist in Zellkulturen. Die heute auf dem Markt verfügbaren biologischen Wirkstoffe stammen aus Bakterien, Hefezellen oder Säugetierzellen. Damit diese Zellen den gewünschten Stoff herstellen, werden sie mittels Verfahren der Biotechnologie gentechnisch verändert.

Die Wirkstoffe der Biologika sind verhältnismässig grosse und auch komplexe Moleküle. Man spricht darum von «hochmolekularen» Wirkstoffen. Im Vergleich zu den chemisch hergestellten, niedermolekularen Wirkstoffen sind sie 100 bis 1000 Mal grösser. Doch entscheidend ist vor allem die hochkomplexe Struktur der Biologika. Zum Vergleich: Wenn man sich einen einfachen chemischen Wirkstoff wie die Acetylsalicylsäure von Aspirin als ein Fahrrad vorstellt, dann wäre ein modernes Biologikum und somit auch sein Biosimilar ein Düsenjet!

Wo kommen Biologika zum Einsatz?

Die Einführung von Biologika hat die Behandlung verschiedener schwerer Erkrankungen wie Krebs oder rheumatoider Arthritis revolutioniert. Einige Biologika stehen auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation WHO. In gewissen Therapiegebieten stellen Biologika gar die einzige Behandlungsoption dar. Besonders in der Rheumatologie, der Gastroenterologie, der Dermatologie sowie der Onkologie spielen Biologika heute eine wichtige Rolle und machen für die Patientinnen und Patienten einen entscheidenden Unterschied. Neue innovative Behandlungen kommen laufend hinzu.

Seit wann gibt es Biologika?

Biologika sind keine moderne Erfindung. Sie sind schon lange im Einsatz. Als Impfstoffe werden sie seit mehr als 200 Jahren eingesetzt! Ursprünglich beschreibt der Begriff «Biologika» (Engl. «biologicals») nämlich alle grossen Wirkstoffmoleküle, die in lebenden – auch gentechnisch nicht veränderten – Organismen hergestellten werden. Dazu zählen auch die ersten Impfstoffe.

Neu ist hingegen der Herstellungsprozess mittels Biotechnologie. Weil diese Art der Produktion heute so verbreitet ist, meint der moderne Sprachgebrauch mit «Biologika» Medikamente und Impfstoffe, die biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe enthalten – also aus gentechnisch veränderten Zellen gewonnen werden.Neu ist hingegen der Herstellungsprozess mit gentechnologischen Methoden. Weil diese heute so verbreitet sind, meint der moderne Sprachgebrauch mit «Biologika» Medikamente und Impfstoffe, die biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe enthalten – also aus gentechnisch veränderten Zellen gewonnen werden.

Was sind Biosimilars?

Genau wie andere Medikamente sind auch Biologika durch den Patentschutz für eine gewisse Zeit vor Nachahmung geschützt. Ist diese Frist abgelaufen, können Nachahmerprodukte auf den Markt kommen und dem Originalmedikament Konkurrenz machen. Wenn es sich beim Original um ein Biologikum handelt, spricht man beim Nachahmerprodukt von einem «Biosimilar». Das ist ein Schachtelwort aus «biologisch» für den biologischen Herstellungsprozess und «similar» für die Ähnlichkeit zum Original, die «Similarität» oder «similarity».

Sind Biosimilars das Gleiche wie Generika? In gewisser Hinsicht ist das so. Doch es gibt entscheidende Unterschiede. Hier mehr dazu.

Warum nur «ähnlich» und nicht «identisch»?

Mittels Biotechnologie hergestellte Wirkstoffe, die Biologika, sind sehr grosse Moleküle und ihr Produktionsprozess in lebenden Zellen ist so komplex, dass eine geringfügige strukturelle Variabilität unvermeidbar ist. Das gilt nicht nur für den Vergleich zwischen einem Biosimilar und seinem Original. Auch zwischen verschiedenen Produktionschargen desselben Produkts kommen minimale Unterschiede vor. Sie dürfen in beiden Fällen jedoch nur Komponenten des Wirkstoffmoleküls betreffen, die nicht für dessen Wirksamkeit und Sicherheit verantwortlich sind.

Ein Biosimilar ist somit niemals eine exakte Kopie, sondern dem Original nur genügend ähnlich* («similar»). Dies ist ein grundlegender Unterschied zu den Generika. Mehr dazu unter Vergleich mit Generika.

 

* Bei der Zulassung eines Biosimilars muss der Hersteller belegen, dass das Biosimilar «einem Referenzpräparat bezüglich Struktur, pharmazeutischer Qualität, biologischer Aktivität, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität genügend ähnlich ist, um relevante klinische Unterschiede mit genügender Sicherheit auszuschliessen.» (Swissmedic, Wegleitung Zulassung Biosimilars HMV4, Version 3.0 vom 1.1.2020)

Warum braucht es Biosimilars?

Mittels Biotechnologie hergestellte Arzneimittel haben die Medizin in vielen Bereichen entscheidend vorangebracht. Sie haben das Leben von unzähligen Patienten verbessert, verlängert oder gerettet. Doch dieser Fortschritt hat auch einen Preis. Im Vergleich zu chemisch hergestellten Medikamenten sind Biologika aufgrund ihres komplexen Entwicklungs- und Herstellungsprozesses deutlich teurer. Darum belastet der zunehmende Einsatz von Biologika das Gesundheitssystem und trägt mit dazu bei, dass die Gesundheitskosten und damit auch die Krankenkassenprämine stetig steigen.

Biosimilars können hier gegensteuern: Sie sind bei Markteintritt mindestens 25% günstiger als ihr Originalpräparat. Die Verwendung von Biosimilars anstelle von patentabgelaufenen Original-Biologika trägt dazu bei, dass das Gesundheitssystem entlastet wird und dass die hoch wirksamen, mittels Biotechnologie hergestellten Medikamente für Menschen mit schwerwiegenden Erkrankungen auch in Zukunft verfügbar bleiben.

Mehr zum Sparpotenzial der Biosimilars.

Mehr zum Sparpotenzial der Biosimilars.

Warum sind Biosimilars günstiger?

Wie bei Originalmedikamenten, erfolgt auch die Herstellung von Biosimilars in lebenden Organismen. Die Entwicklungs- und Zulassungsprozesse sind im Vergleich zum Original jedoch verkürzt. Schliesslich muss kein neuer Wirkstoff entwickelt werden. Das hilft, die Kosten der Nachahmerprodukte im Rahmen zu halten und somit die Medikamentenkosten zu senken. Mehr dazu unter Sparpotenzial.

Mehr zu den Anforderungen für den Markteintritt eines Biosimilars unter Zulassung.

Biosimilars in der Schweiz

  • Total 28 Biosimilars zu 13 verschiedenen Originalpräparaten sind auf dem Markt (April 2020).

  • Ihr Anteil am ganzen Biologika-Markt beträgt 2.9% nach Wert bzw. 1.6% nach Volumen.

  • Durchschnittlich werden Biosimilars zu 21% (Wert) bzw. 13% (Volumen) anstelle des Originalpräparats eingesetzt.

 

Was habe ich davon?

Sie fragen sich vielleicht, was Biosimilars Ihnen ganz persönlich bringen.
Tatsächlich profitieren alle - egal, ob gesund oder erkrankt - davon, wenn Biosimilars überall eingesetzt werden, wo es möglich und sinnvoll ist. 

So profitieren alle:

Biosimilars sind bei Markteintritt mindestens 25% günstiger als ihr Original. Somit gilt: Je häufiger ein Biosimilar anstelle eines Originalmedikaments eingesetzt wird, desto mehr wird bei den Gesundheitskosten gespart. Davon haben alle etwas! Denn finanzielle Entlastung unseres Gesundheitswesens ist dringend nötig. Gemäss Bundesamt für Statistik belaufen sich die Gesundheitsausgaben pro Einwohner im Durchschnitt auf 816 Franken pro Monat (im Jahr 2017). Die Medikamentenkosten machen davon zwar nur 13% aus, dennoch sollten sie nicht ausser Acht gelassen werden. Nur die Summe verschiedener Massnahmen kann für nachhaltige Entspannung sorgen.

In den letzten 25 Jahren haben sich die durchschnittlichen Gesundheitsausgaben pro Einwohner mehr als verdoppelt. Darum steigen auch die Krankenkassenprämien stetig. Ein grosser Anteil der Gesundheitsausgaben (292 Franken pro Einwohner und Monat) wird nämlich aus der obligatorischen Krankenversicherung gedeckt – also mit den Krankenversicherungsprämien. Weil auch der Staat einen beträchtlichen Anteil (147 Franken) der Kosten trägt, finanzieren wir zudem über die Steuern die Gesundheitsausgaben solidarisch mit.

Damit unsere qualitativ hochstehende Gesundheitsversorgung langfristig tragbar bleibt, muss man an verschiedenen Hebeln ansetzen. Bei den patentabgelaufenen Medikamenten konsequent auf die günstigeren Nachahmerprodukte wie Generika und Biosimilars zu setzen, ist einer davon. Allein mit den Biosimilars liessen sich so jedes Jahr 100 Millionen Franken sparen. Und das Wichtigste ist: Weil sowohl Biosimilars wie auch Generika ihren Originalpräparaten absolut gleichwertig sind, helfen sie beim Sparen, ohne bei der Behandlungsqualität Abstriche zu machen.

Ein weiterer wichtiger Punkt: Das Sparen bei den älteren, patentabgelaufenen Präparaten schafft „Luft“ für neue Innovationen. Denn es gibt zahlreiche Erkrankungen, die noch nicht oder nur ungenügend therapiert werden können. Neue medizinische Herausforderungen kommen hinzu – wie z. B. Covid-19!. Wir sind auf neue Therapien angewiesen – und sie müssen finanzierbar sein. Davon profitieren wir alle!

So profitieren Patienten zusätzlich:

Biosimilars sind Nachahmerprodukte von bereits auf dem Markt verfügbaren biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln. Sie kommen also nur dort zum Einsatz, wo vorher bereits eine vergleichbare Therapieoption bestand, nämlich das Originalpräparat. Biosimilars bringen diesen Patienten Vorteile, denn sie

erhöhen die Versorgungssicherheit. Wenn nämlich mehrere Hersteller mit demselben oder einem vergleichbaren Produkt auf dem Markt sind, ist die dauerhafte Verfügbarkeit des entsprechenden Wirkstoffs eher sichergestellt, als wenn nur ein einziger Anbieter besteht. Kann dieser aus irgendeinem Grund die Nachfrage nicht decken, kommt es zum Versorgungsengpass. Dies hat uns die Corona-Krise soeben vor Augen geführt – in der medizinischen Versorgung, aber beispielsweise auch in der Industrie oder bei Gütern des täglichen Bedarfs.


Auf der unabhängigen Medikamentenplattform mymedi erfahren Sie, ob zu Ihrem Medikament auch ein gleichwertiges aber günstigeres Nachahmerprodukt (Biosimilar oder Generikum) existiert.

Network Biosimilars CH ist nicht für den Inhalt von mymedi.ch verantwortlich. Die beiden Plattformen sind von einander unabhängig.


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